ICH E6 Compliance: Entwicklung von Strategien um Transparenz und "Inspection Readiness"

Durch die Zunahme von Dokumenten, Daten und klinischer Komplexitat ist der Bedarf fur eine hohere Transparenz im Bereich der klinischen Studien exponentiell gestiegen. Mit der Einfuhrung der geanderten ICH E6 Richtlinie Anfang des Jahres 2017 (stimmt die Jahreszahl?) ist es fur Unternehmen notwendig, entsprechende Business Prozesse und Systeme einzufuhren, die ICH E6 umsetzen. Das Ziel ist Anomalien in den Studien zu entdecken und damit unbekannte Risiken einzuschliessen."Inspection Readiness" wird durch das Nachverfolgen und Verwalten von Dokumenten und Artifacten erreicht.

Interessiert? Hiermit laden wir Sie zu einem "Frucks-Seminar" ein, das diese Thematik diskutiert. Andy Lawton, Industrie-Experte fur ICH E6 wird Ihnen Einblicke geben, mit welcher Daten-Strategie man ICH E6 compliant wird.

Im Rahmen dieses Seminars diskutieren wir:
- Best Practices fur die Umsetzung der ICH E6 Richtlinie
- Risiko-basierte Monitoring Strategien, die "Inspection Readyness" und eine Erhohung
der Qualitat klinischer Daten zum Ziel haben
- Verfahren, mit denen klinische Daten und Dokumente kollaborativ und compliant< verwendet und verwaltet werden konnen
- Fallstudie einer bereits durchgefuhrten, erfolgreichen Implementierung einer< Studien-Monitoring-Strategie

Das Ziel dieses Seminar ist es ein Forum zu bieten, in dessen Rahmen Best Practises, Einsichten und neue Technologien, die eine grossere Daten- und Dokumenten-Transparenz und ICH E6 Compliance ermoglichen, besprochen werden.